PGD/PGS是針對(duì)單基因遺傳疾病及染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)目異常的檢測(cè)技術(shù)，目前越來越得到臨床的認(rèn)可。今年國(guó)家陸續(xù)公示了獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的PGS產(chǎn)品，并將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，這意味著PGS開始逐步進(jìn)入產(chǎn)業(yè)應(yīng)用中。
國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品作用機(jī)理應(yīng)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較應(yīng)有根本性改進(jìn)，技術(shù)上應(yīng)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產(chǎn)率為目的的早期產(chǎn)前篩查方法，對(duì)避免反復(fù)流產(chǎn)、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用，PGS臨床應(yīng)用價(jià)值越來越明顯，市場(chǎng)需求也不斷擴(kuò)張。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批是PGS產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之道，也是國(guó)家對(duì)PGS產(chǎn)業(yè)的主要監(jiān)管流程，未來進(jìn)入臨床的PGS產(chǎn)品必須符合國(guó)家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品將很難進(jìn)入市場(chǎng)。
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